Unser kompromissloses Engagement für Qualität und Sicherheit
Für Operson ist Qualität mehr als nur eine Kennzahl; sie ist der Grundstein unserer Identität und die Basis des Vertrauens unserer Partner. Im medizinischen Bereich ist kein Platz für Fehler. Wir legen größten Wert auf Patientensicherheit, und jedes Produkt, das unser Werk verlässt, ist ein Versprechen – ein Versprechen kompromissloser Qualität, strikter Einhaltung aller Vorschriften und absoluter Zuverlässigkeit.
Internationale Zertifizierungen: Ihre Garantie
Unser Bekenntnis zu globalen Standards wird durch international anerkannte Zertifizierungen bestätigt. Diese Zertifizierungen belegen unser solides Qualitätsmanagementsystem und unsere Fähigkeit, die strengen regulatorischen Anforderungen der Märkte weltweit zu erfüllen.
●ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
●CE-Kennzeichnung
Einhaltung europäischer Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards
Unser 360°-Qualitätskontrollsystem
Wir sind überzeugt, dass Qualität in jeden einzelnen Prozessschritt integriert werden muss und nicht erst am Ende geprüft werden darf. Unser umfassendes 360°-Qualitätskontrollsystem gewährleistet die Überwachung in jeder Phase.
●Wareneingangskontrolle (IQC)
Jede Charge Rohmaterial wird vor der Einlagerung in unser Lager einer strengen Prüfung und Verifizierung anhand unserer strengen Spezifikationen unterzogen.
●Prozessbegleitende Qualitätskontrolle (IPQC)
Unser QA-Team führt während des gesamten Fertigungsprozesses, von der Maschineneinrichtung bis zur Produktmontage, Echtzeitprüfungen und -kontrollen durch, um sicherzustellen, dass alle Parameter eingehalten werden.
●Abschließende Qualitätskontrolle (FQC)
Vor dem Verpacken werden 100 % der fertigen Produkte anhand einer umfassenden Checkliste auf Leistung, Aussehen und Unversehrtheit der Verpackung geprüft.
Modernste Anlagen und Ausrüstung
Unsere Investitionen in moderne Anlagen und fortschrittliche Ausrüstung bilden die physische Grundlage für unsere Qualitätsversprechen.
●Reinraumumgebung
Unsere Produkte werden in zertifizierten Reinräumen der Klasse 100.000 (ISO 8) hergestellt und verpackt, wodurch das Risiko einer Kontamination minimiert und die Produktreinheit gewährleistet wird.
●Hauseigenes Labor
Unser bestens ausgestattetes Labor ermöglicht es uns, wichtige Tests vor Ort durchzuführen, darunter Tests zur Bestimmung der Keimbelastung, zur Sterilität, zur Materialfestigkeit und zur Leistungsfähigkeit, wodurch wir objektive Qualitätsnachweise erbringen können.
Rückverfolgbarkeitssystem
Verantwortlichkeit ist der Schlüssel zu Qualität. Wir setzen ein umfassendes Rückverfolgbarkeitssystem ein, bei dem jedem Fertigprodukt eine eindeutige Chargennummer zugewiesen wird. So können wir den gesamten Weg eines Produkts nachvollziehen – von der Auslieferung über den Produktionsprozess bis hin zu den einzelnen Rohstoffchargen.
Unser kompromissloses Engagement für Qualität und Sicherheit
Für Operson ist Qualität mehr als nur eine Kennzahl; sie ist der Grundstein unserer Identität und die Basis des Vertrauens unserer Partner. Im medizinischen Bereich ist kein Platz für Fehler. Wir legen größten Wert auf Patientensicherheit, und jedes Produkt, das unser Werk verlässt, ist ein Versprechen – ein Versprechen kompromissloser Qualität, strikter Einhaltung aller Vorschriften und absoluter Zuverlässigkeit.
Internationale Zertifizierungen: Ihre Garantie
Unser Bekenntnis zu globalen Standards wird durch international anerkannte Zertifizierungen bestätigt. Diese Zertifizierungen belegen unser solides Qualitätsmanagementsystem und unsere Fähigkeit, die strengen regulatorischen Anforderungen der Märkte weltweit zu erfüllen.
●ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
●CE-Kennzeichnung
Einhaltung europäischer Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards
Unser 360°-Qualitätskontrollsystem
Wir sind überzeugt, dass Qualität in jeden einzelnen Prozessschritt integriert werden muss und nicht erst am Ende geprüft werden darf. Unser umfassendes 360°-Qualitätskontrollsystem gewährleistet die Überwachung in jeder Phase.
●Wareneingangskontrolle (IQC)
Jede Charge Rohmaterial wird vor der Einlagerung in unser Lager einer strengen Prüfung und Verifizierung anhand unserer strengen Spezifikationen unterzogen.
●Prozessbegleitende Qualitätskontrolle (IPQC)
Unser QA-Team führt während des gesamten Fertigungsprozesses, von der Maschineneinrichtung bis zur Produktmontage, Echtzeitprüfungen und -kontrollen durch, um sicherzustellen, dass alle Parameter eingehalten werden.
●Abschließende Qualitätskontrolle (FQC)
Vor dem Verpacken werden 100 % der fertigen Produkte anhand einer umfassenden Checkliste auf Leistung, Aussehen und Unversehrtheit der Verpackung geprüft.
Modernste Anlagen und Ausrüstung
Unsere Investitionen in moderne Anlagen und fortschrittliche Ausrüstung bilden die physische Grundlage für unsere Qualitätsversprechen.
●Reinraumumgebung
Unsere Produkte werden in zertifizierten Reinräumen der Klasse 100.000 (ISO 8) hergestellt und verpackt, wodurch das Risiko einer Kontamination minimiert und die Produktreinheit gewährleistet wird.
●Hauseigenes Labor
Unser bestens ausgestattetes Labor ermöglicht es uns, wichtige Tests vor Ort durchzuführen, darunter Tests zur Bestimmung der Keimbelastung, zur Sterilität, zur Materialfestigkeit und zur Leistungsfähigkeit, wodurch wir objektive Qualitätsnachweise erbringen können.
Rückverfolgbarkeitssystem
Verantwortlichkeit ist der Schlüssel zu Qualität. Wir setzen ein umfassendes Rückverfolgbarkeitssystem ein, bei dem jedem Fertigprodukt eine eindeutige Chargennummer zugewiesen wird. So können wir den gesamten Weg eines Produkts nachvollziehen – von der Auslieferung über den Produktionsprozess bis hin zu den einzelnen Rohstoffchargen.
