Unser kompromissloses Engagement für Qualität und Sicherheit
Für Operson ist Qualität mehr als nur ein Maßstab; sie ist der Grundstein unserer Identität und die Grundlage des Vertrauens unserer Partner. Im medizinischen Bereich gibt es keinen Raum für Fehler. Patientensicherheit steht für uns an erster Stelle, und jedes Produkt, das unser Werk verlässt, ist ein Versprechen – ein Versprechen für kompromisslose Qualität, strenge Compliance und absolute Zuverlässigkeit.
Internationale Zertifizierungen: Ihre Garantie
Unser Engagement für globale Standards wird durch international anerkannte Zertifizierungen bestätigt. Diese Zertifikate zeugen von unserem robusten Qualitätsmanagementsystem und unserer Fähigkeit, die strengen regulatorischen Anforderungen weltweit zu erfüllen.
●ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
●CE-Kennzeichnung
Konformität mit europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards
Unser 360°-Qualitätskontrollsystem
Wir sind davon überzeugt, dass Qualität in jedem Prozessschritt berücksichtigt werden muss und nicht nur am Ende geprüft werden darf. Unser umfassendes 360°-Qualitätskontrollsystem gewährleistet die Kontrolle in jeder Phase.
●Eingangsqualitätskontrolle (IQC)
Jede Charge Rohmaterial wird strengen Tests und Überprüfungen anhand unserer strengen Spezifikationen unterzogen, bevor sie in unser Lager aufgenommen wird.
●In-Prozess-Qualitätskontrolle (IPQC)
Unser QA-Team führt während des gesamten Herstellungsprozesses, von der Maschineneinrichtung bis zur Produktmontage, Echtzeitprüfungen und -kontrollen durch, um sicherzustellen, dass alle Parameter eingehalten werden.
●Endgültige Qualitätskontrolle (FQC)
Vor dem Verpacken werden 100 % der fertigen Produkte anhand einer umfassenden Checkliste auf Leistung, Aussehen und Verpackungsintegrität geprüft.
Hochmoderne Einrichtungen und Ausrüstung
Unsere Investitionen in moderne Anlagen und fortschrittliche Ausrüstung bilden die physische Grundlage für unsere Qualitätsversprechen.
●Reinraumumgebung
Unsere Produkte werden in zertifizierten Reinräumen der Klasse 100.000 (ISO 8) hergestellt und verpackt, wodurch das Kontaminationsrisiko minimiert und die Produktreinheit gewährleistet wird.
●Eigenes Labor
Unser gut ausgestattetes Labor ermöglicht es uns, vor Ort wichtige Tests durchzuführen, darunter Tests zur Biobelastung, Sterilität, Materialfestigkeit und Leistung, und so objektive Qualitätsnachweise zu liefern.
Rückverfolgbarkeitssystem
Verantwortlichkeit ist der Schlüssel zur Qualität. Wir implementieren ein umfassendes Rückverfolgbarkeitssystem, bei dem jedes fertige Produkt eine eindeutige Chargennummer erhält. So können wir den gesamten Weg eines Produkts zurückverfolgen – von der endgültigen Lieferung über den Produktionsprozess bis hin zu den einzelnen Rohstoffchargen.
Unser kompromissloses Engagement für Qualität und Sicherheit
Für Operson ist Qualität mehr als nur ein Maßstab; sie ist der Grundstein unserer Identität und die Grundlage des Vertrauens unserer Partner. Im medizinischen Bereich gibt es keinen Raum für Fehler. Patientensicherheit steht für uns an erster Stelle, und jedes Produkt, das unser Werk verlässt, ist ein Versprechen – ein Versprechen für kompromisslose Qualität, strenge Compliance und absolute Zuverlässigkeit.
Internationale Zertifizierungen: Ihre Garantie
Unser Engagement für globale Standards wird durch international anerkannte Zertifizierungen bestätigt. Diese Zertifikate zeugen von unserem robusten Qualitätsmanagementsystem und unserer Fähigkeit, die strengen regulatorischen Anforderungen weltweit zu erfüllen.
●ISO 13485
Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
●CE-Kennzeichnung
Konformität mit europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzstandards
Unser 360°-Qualitätskontrollsystem
Wir sind davon überzeugt, dass Qualität in jedem Prozessschritt berücksichtigt werden muss und nicht nur am Ende geprüft werden darf. Unser umfassendes 360°-Qualitätskontrollsystem gewährleistet die Kontrolle in jeder Phase.
●Eingangsqualitätskontrolle (IQC)
Jede Charge Rohmaterial wird strengen Tests und Überprüfungen anhand unserer strengen Spezifikationen unterzogen, bevor sie in unser Lager aufgenommen wird.
●In-Prozess-Qualitätskontrolle (IPQC)
Unser QA-Team führt während des gesamten Herstellungsprozesses, von der Maschineneinrichtung bis zur Produktmontage, Echtzeitprüfungen und -kontrollen durch, um sicherzustellen, dass alle Parameter eingehalten werden.
●Endgültige Qualitätskontrolle (FQC)
Vor dem Verpacken werden 100 % der fertigen Produkte anhand einer umfassenden Checkliste auf Leistung, Aussehen und Verpackungsintegrität geprüft.
Hochmoderne Einrichtungen und Ausrüstung
Unsere Investitionen in moderne Anlagen und fortschrittliche Ausrüstung bilden die physische Grundlage für unsere Qualitätsversprechen.
●Reinraumumgebung
Unsere Produkte werden in zertifizierten Reinräumen der Klasse 100.000 (ISO 8) hergestellt und verpackt, wodurch das Kontaminationsrisiko minimiert und die Produktreinheit gewährleistet wird.
●Eigenes Labor
Unser gut ausgestattetes Labor ermöglicht es uns, vor Ort wichtige Tests durchzuführen, darunter Tests zur Biobelastung, Sterilität, Materialfestigkeit und Leistung, und so objektive Qualitätsnachweise zu liefern.
Rückverfolgbarkeitssystem
Verantwortlichkeit ist der Schlüssel zur Qualität. Wir implementieren ein umfassendes Rückverfolgbarkeitssystem, bei dem jedes fertige Produkt eine eindeutige Chargennummer erhält. So können wir den gesamten Weg eines Produkts zurückverfolgen – von der endgültigen Lieferung über den Produktionsprozess bis hin zu den einzelnen Rohstoffchargen.
