Nuestro compromiso inquebrantable con la calidad y la seguridad
Para Operson, la calidad es más que una métrica; es la piedra angular de nuestra identidad y la base de la confianza que nuestros socios depositan en nosotros. En el ámbito médico, no hay margen de error. Creemos que la seguridad del paciente es primordial, y cada producto que sale de nuestras instalaciones es una promesa: una promesa de calidad absoluta, cumplimiento riguroso y fiabilidad absoluta.
Certificaciones internacionales: su garantía
Nuestro compromiso con los estándares globales está respaldado por certificaciones reconocidas internacionalmente. Estas credenciales avalan nuestro sólido sistema de gestión de calidad y nuestra capacidad para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios de los mercados de todo el mundo.
●ISO 13485
Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad
●Marcado CE
Conformidad con las normas europeas de salud, seguridad y protección del medio ambiente
Nuestro sistema de control de calidad de 360°
Creemos que la calidad debe integrarse en cada paso del proceso, no solo inspeccionarse al final. Nuestro sistema integral de control de calidad de 360° garantiza la supervisión en cada etapa.
●Control de calidad entrante (IQC)
Cada lote de materia prima se somete a rigurosas pruebas y verificación según nuestras estrictas especificaciones antes de ser aceptado en nuestro almacén.
●Control de calidad en proceso (IPQC)
Nuestro equipo de control de calidad realiza controles y patrullas en tiempo real durante todo el proceso de fabricación, desde la configuración de la máquina hasta el ensamblaje del producto, para garantizar que se cumplan todos los parámetros.
●Control de calidad final (FQC)
Antes del envasado, el 100% de los productos terminados se inspeccionan con una lista de verificación completa para comprobar el rendimiento, la apariencia y la integridad del embalaje.
Instalaciones y equipos de última generación
Nuestra inversión en instalaciones modernas y equipos avanzados proporciona la base física para nuestras promesas de calidad.
●Entorno de sala limpia
Nuestros productos se fabrican y envasan en salas blancas certificadas Clase 100.000 (ISO 8), minimizando el riesgo de contaminación y garantizando la pureza del producto.
●Laboratorio interno
Nuestro laboratorio bien equipado nos permite realizar pruebas críticas en el sitio, incluidas pruebas de carga biológica, esterilidad, resistencia del material y rendimiento, proporcionando evidencia objetiva de calidad.
Sistema de trazabilidad
La responsabilidad es clave para la calidad. Implementamos un sistema integral de trazabilidad donde a cada producto terminado se le asigna un número de lote único. Esto nos permite rastrear todo el recorrido del producto, desde el envío final, pasando por el proceso de producción, hasta sus lotes específicos de materias primas.
Nuestro compromiso inquebrantable con la calidad y la seguridad
Para Operson, la calidad es más que una métrica; es la piedra angular de nuestra identidad y la base de la confianza que nuestros socios depositan en nosotros. En el ámbito médico, no hay margen de error. Creemos que la seguridad del paciente es primordial, y cada producto que sale de nuestras instalaciones es una promesa: una promesa de calidad absoluta, cumplimiento riguroso y fiabilidad absoluta.
Certificaciones internacionales: su garantía
Nuestro compromiso con los estándares globales está respaldado por certificaciones reconocidas internacionalmente. Estas credenciales avalan nuestro sólido sistema de gestión de calidad y nuestra capacidad para cumplir con los estrictos requisitos regulatorios de los mercados de todo el mundo.
●ISO 13485
Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de calidad
●Marcado CE
Conformidad con las normas europeas de salud, seguridad y protección del medio ambiente
Nuestro sistema de control de calidad de 360°
Creemos que la calidad debe integrarse en cada paso del proceso, no solo inspeccionarse al final. Nuestro sistema integral de control de calidad de 360° garantiza la supervisión en cada etapa.
●Control de calidad entrante (IQC)
Cada lote de materia prima se somete a rigurosas pruebas y verificación según nuestras estrictas especificaciones antes de ser aceptado en nuestro almacén.
●Control de calidad en proceso (IPQC)
Nuestro equipo de control de calidad realiza controles y patrullas en tiempo real durante todo el proceso de fabricación, desde la configuración de la máquina hasta el ensamblaje del producto, para garantizar que se cumplan todos los parámetros.
●Control de calidad final (FQC)
Antes del envasado, el 100% de los productos terminados se inspeccionan con una lista de verificación completa para comprobar el rendimiento, la apariencia y la integridad del embalaje.
Instalaciones y equipos de última generación
Nuestra inversión en instalaciones modernas y equipos avanzados proporciona la base física para nuestras promesas de calidad.
●Entorno de sala limpia
Nuestros productos se fabrican y envasan en salas blancas certificadas Clase 100.000 (ISO 8), minimizando el riesgo de contaminación y garantizando la pureza del producto.
●Laboratorio interno
Nuestro laboratorio bien equipado nos permite realizar pruebas críticas en el sitio, incluidas pruebas de carga biológica, esterilidad, resistencia del material y rendimiento, proporcionando evidencia objetiva de calidad.
Sistema de trazabilidad
La responsabilidad es clave para la calidad. Implementamos un sistema integral de trazabilidad donde a cada producto terminado se le asigna un número de lote único. Esto nos permite rastrear todo el recorrido del producto, desde el envío final, pasando por el proceso de producción, hasta sus lotes específicos de materias primas.
