国際認証：お客様への保証

当社がグローバルスタンダードを遵守していることは、国際的に認められた認証によって証明されています。これらの認証は、当社の強固な品質管理システムと、世界各国の市場における厳しい規制要件を満たす能力の証です。

●ISO 13485

医療機器－品質管理システム

●CEマーキング

欧州の健康、安全、環境保護基準への適合

当社の360°品質管理システム

私たちは、品質は最終段階での検査だけでなく、プロセスのあらゆる段階に組み込まれるべきだと考えています。当社の包括的な360°品質管理システムは、あらゆる段階での監視を保証します。

●受入品質管理（IQC）

原材料は、倉庫に搬入される前に、すべて厳格な仕様に基づき、徹底的な検査と検証を受けます。

●工程内品質管理（IPQC）

当社の品質保証チームは、機械のセットアップから製品の組み立てまで、製造工程全体を通してリアルタイムのチェックと巡回を行い、すべてのパラメータが満たされていることを確認します。

●最終品質管理（FQC）

梱包前に、完成品の100%が、性能、外観、および梱包の完全性に関する包括的なチェックリストに基づいて検査されます。

最先端の設備と機器

最新の設備と高度な機器への投資は、当社の品質への約束を支える物理的な基盤となります。

●クリーンルーム環境

当社の製品は、認証を受けたクラス100,000（ISO 8）のクリーンルームで製造および梱包されており、汚染のリスクを最小限に抑え、製品の純度を確保しています。

●社内研究所

設備の整った当社の研究所では、微生物汚染度、滅菌度、材料強度、性能試験など、重要な試験を現場で実施することができ、品質に関する客観的な証拠を提供します。

トレーサビリティシステム

品質を確保する上で、説明責任は不可欠です。当社では、すべての完成品に固有のロット番号を割り当てる包括的なトレーサビリティシステムを導入しています。これにより、最終出荷から製造工程を経て、原材料の特定のバッチに至るまで、製品の全行程を追跡することが可能です。