Nosso compromisso intransigente com a qualidade e a segurança
Para a Operson, a qualidade é mais do que uma métrica; é a pedra angular da nossa identidade e a base da confiança que nossos parceiros depositam em nós. Na área médica, não há espaço para erros. Acreditamos que a segurança do paciente é primordial, e cada produto que sai de nossas instalações é uma promessa — uma promessa de qualidade inquestionável, conformidade rigorosa e confiabilidade absoluta.
Certificações Internacionais: Sua Garantia
Nosso compromisso com padrões globais é comprovado por certificações reconhecidas internacionalmente. Essas credenciais comprovam nosso robusto sistema de gestão da qualidade e nossa capacidade de atender aos rigorosos requisitos regulatórios de mercados em todo o mundo.
●ISO 13485
Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade
●Marcação CE
Conformidade com as Normas Europeias de Saúde, Segurança e Proteção Ambiental
Nosso Sistema de Controle de Qualidade 360°
Acreditamos que a qualidade deve ser incorporada a cada etapa do processo, não apenas inspecionada no final. Nosso abrangente sistema de controle de qualidade 360° garante supervisão em todas as etapas.
●Controle de Qualidade de Entrada (CQI)
Cada lote de matéria-prima passa por rigorosos testes e verificação de acordo com nossas rígidas especificações antes de ser aceito em nosso depósito.
●Controle de Qualidade em Processo (IPQC)
Nossa equipe de controle de qualidade realiza verificações e patrulhas em tempo real durante todo o processo de fabricação, desde a configuração da máquina até a montagem do produto, para garantir que todos os parâmetros sejam atendidos.
●Controle de Qualidade Final (FQC)
Antes da embalagem, 100% dos produtos acabados são inspecionados de acordo com uma lista de verificação abrangente para desempenho, aparência e integridade da embalagem.
Instalações e equipamentos de última geração
Nosso investimento em instalações modernas e equipamentos avançados fornece a base física para nossas promessas de qualidade.
●Ambiente de sala limpa
Nossos produtos são fabricados e embalados em salas limpas certificadas Classe 100.000 (ISO 8), minimizando o risco de contaminação e garantindo a pureza do produto.
●Laboratório interno
Nosso laboratório bem equipado nos permite realizar testes críticos no local, incluindo testes de carga biológica, esterilidade, resistência do material e desempenho, fornecendo evidências objetivas de qualidade.
Sistema de Rastreabilidade
A responsabilidade é fundamental para a qualidade. Implementamos um sistema abrangente de rastreabilidade, no qual cada produto acabado recebe um número de lote exclusivo. Isso nos permite rastrear todo o percurso de um produto, desde o envio final até os lotes específicos de matéria-prima, passando pelo processo de produção.
Nosso compromisso intransigente com a qualidade e a segurança
Para a Operson, a qualidade é mais do que uma métrica; é a pedra angular da nossa identidade e a base da confiança que nossos parceiros depositam em nós. Na área médica, não há espaço para erros. Acreditamos que a segurança do paciente é primordial, e cada produto que sai de nossas instalações é uma promessa — uma promessa de qualidade inquestionável, conformidade rigorosa e confiabilidade absoluta.
Certificações Internacionais: Sua Garantia
Nosso compromisso com padrões globais é comprovado por certificações reconhecidas internacionalmente. Essas credenciais comprovam nosso robusto sistema de gestão da qualidade e nossa capacidade de atender aos rigorosos requisitos regulatórios de mercados em todo o mundo.
●ISO 13485
Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade
●Marcação CE
Conformidade com as Normas Europeias de Saúde, Segurança e Proteção Ambiental
Nosso Sistema de Controle de Qualidade 360°
Acreditamos que a qualidade deve ser incorporada a cada etapa do processo, não apenas inspecionada no final. Nosso abrangente sistema de controle de qualidade 360° garante supervisão em todas as etapas.
●Controle de Qualidade de Entrada (CQI)
Cada lote de matéria-prima passa por rigorosos testes e verificação de acordo com nossas rígidas especificações antes de ser aceito em nosso depósito.
●Controle de Qualidade em Processo (IPQC)
Nossa equipe de controle de qualidade realiza verificações e patrulhas em tempo real durante todo o processo de fabricação, desde a configuração da máquina até a montagem do produto, para garantir que todos os parâmetros sejam atendidos.
●Controle de Qualidade Final (FQC)
Antes da embalagem, 100% dos produtos acabados são inspecionados de acordo com uma lista de verificação abrangente para desempenho, aparência e integridade da embalagem.
Instalações e equipamentos de última geração
Nosso investimento em instalações modernas e equipamentos avançados fornece a base física para nossas promessas de qualidade.
●Ambiente de sala limpa
Nossos produtos são fabricados e embalados em salas limpas certificadas Classe 100.000 (ISO 8), minimizando o risco de contaminação e garantindo a pureza do produto.
●Laboratório interno
Nosso laboratório bem equipado nos permite realizar testes críticos no local, incluindo testes de carga biológica, esterilidade, resistência do material e desempenho, fornecendo evidências objetivas de qualidade.
Sistema de Rastreabilidade
A responsabilidade é fundamental para a qualidade. Implementamos um sistema abrangente de rastreabilidade, no qual cada produto acabado recebe um número de lote exclusivo. Isso nos permite rastrear todo o percurso de um produto, desde o envio final até os lotes específicos de matéria-prima, passando pelo processo de produção.
